Pada 4 September 2017, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri (selepas ini dirujuk sebagai "Pentadbiran Am") mengadakan sidang akhbar untuk mengeluarkan secara rasmi "Katalog Pengelasan untuk Peranti Perubatan" yang baru disemak (selepas ini dirujuk sebagai "Katalog Pengelasan" Baharu. ”).Berkuatkuasa mulai 1 Ogos 2018.
Pengurusan klasifikasi peranti perubatan ialah model pengurusan yang diterima di peringkat antarabangsa, dan klasifikasi peranti perubatan yang saintifik dan munasabah adalah asas penting untuk penyeliaan keseluruhan proses pendaftaran, pengeluaran, operasi dan penggunaan peranti perubatan.
Pada masa ini, terdapat kira-kira 77,000 sijil pendaftaran peranti perubatan dan lebih daripada 37,000 sijil pendaftaran peranti perubatan di China.Dengan perkembangan pesat industri peranti perubatan dan kemunculan berterusan teknologi baharu dan produk baharu, sistem klasifikasi peranti perubatan tidak dapat memenuhi keperluan pembangunan industri dan kerja kawal selia.Versi 2002 "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan" (selepas ini dirujuk sebagai "Katalog Pengelasan") yang asal. Kelemahan industri telah menjadi semakin ketara: Pertama, "Katalog Pengelasan" asal tidak cukup terperinci, dan rangka kerja keseluruhan dan penetapan tahap tidak dapat memenuhi status semasa industri dan keperluan kawal selia.Kedua, "Katalog" asal tidak mempunyai maklumat penting seperti penerangan produk dan tujuan penggunaan, yang menjejaskan keseragaman dan penyeragaman kelulusan pendaftaran.Ketiga, "Katalog Kategori" asal sukar untuk meliputi produk baharu dan kategori baharu.Disebabkan kekurangan mekanisme pelarasan dinamik, kandungan katalog tidak dapat dikemas kini dalam masa, dan pembahagian kategori produk tidak munasabah.
Untuk melaksanakan "Peraturan Mengenai Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan" yang disemak dan diisytiharkan oleh Majlis Negeri dan "Pendapat Majlis Negeri mengenai Pembaharuan Sistem Semakan dan Kelulusan untuk Ubat dan Peranti Perubatan", Makanan dan Dadah Negeri Pentadbiran telah meringkaskan dan menganalisis secara menyeluruh peranti perubatan yang dikeluarkan selama ini selaras dengan penggunaan pembaharuan pengurusan klasifikasi peranti perubatan.Fail klasifikasi dan definisi peranti, menyusun maklumat produk pendaftaran peranti perubatan yang sah, dan menyelidik pengurusan peranti perubatan asing yang serupa.Kerja semakan telah dilancarkan pada Julai 2015, dan pengoptimuman dan pelarasan keseluruhan rangka kerja, struktur dan kandungan "Katalog Pengelasan" telah dijalankan.Sediakan Jawatankuasa Teknikal Pengkelasan Peranti Perubatan dan kumpulan profesionalnya, secara sistematik menunjukkan saintifik dan rasional kandungan "Katalog Pengelasan", dan menyemak semula "Katalog Pengelasan" baharu.
“Katalog Kategori” baharu dibahagikan kepada 22 sub-kategori mengikut ciri-ciri teknologi peranti perubatan dan penggunaan klinikal.Subkategori terdiri daripada kategori produk peringkat pertama, kategori produk peringkat kedua, penerangan produk, kegunaan yang dimaksudkan, contoh nama produk dan kategori pengurusan.Apabila menentukan kategori produk, penentuan menyeluruh harus dibuat berdasarkan situasi sebenar produk, digabungkan dengan penerangan produk, kegunaan yang dimaksudkan dan contoh nama produk dalam "Katalog Pengelasan" baharu.Ciri-ciri utama "Katalog Pengelasan" baharu adalah seperti berikut: Pertama, strukturnya lebih saintifik dan lebih selaras dengan amalan klinikal.Mengambil pengajaran daripada sistem klasifikasi berorientasikan penggunaan klinikal di Amerika Syarikat, merujuk kepada struktur "Katalog Rangka Kerja untuk Badan Dimaklumkan Kesatuan Eropah", 43 sub-kategori "Katalog Pengelasan" semasa telah disatukan menjadi 22 sub-kategori, dan 260 kategori produk telah diperhalusi dan diselaraskan kepada 206 kategori produk peringkat pertama dan 1157 kategori produk peringkat kedua membentuk hierarki katalog tiga peringkat.Kedua, liputan adalah lebih luas, lebih instruktif dan kebolehkendalian.Lebih daripada 2,000 produk baharu telah ditambah untuk kegunaan yang dijangkakan dan perihalan produk, dan "Katalog Pengelasan" semasa telah dikembangkan kepada 6,609 contoh 1008 nama produk.Yang ketiga adalah untuk menyesuaikan secara rasional kategori pengurusan produk, meningkatkan kebolehsuaian status quo industri dan penyeliaan sebenar, dan menyediakan asas untuk mengoptimumkan peruntukan sumber penyeliaan.Mengikut tahap risiko produk dan penyeliaan sebenar, kategori pengurusan 40 produk peranti perubatan dengan masa yang lama untuk dipasarkan, kematangan produk yang tinggi dan risiko yang boleh dikawal dikurangkan.
Rangka kerja dan kandungan "Katalog Pengelasan" baharu telah banyak dilaraskan, yang akan memberi kesan pada semua aspek pendaftaran, pengeluaran, operasi dan penggunaan peranti perubatan.Bagi memastikan persefahaman semua pihak, peralihan yang lancar, dan pelaksanaan yang teratur, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Negeri secara serentak mengeluarkan dan melaksanakan “Notis Pelaksanaan Penyemakan Baru.”, memberikan hampir setahun masa peralihan pelaksanaan.Untuk membimbing pihak berkuasa kawal selia dan perusahaan berkaitan untuk melaksanakan.Berkenaan pengurusan pendaftaran, mempertimbangkan sepenuhnya status quo industri peranti perubatan, menggunakan saluran peralihan semula jadi untuk melaksanakan "Katalog Pengelasan" baharu;untuk penyeliaan pasca pemasaran, penyeliaan pengeluaran dan operasi boleh mengguna pakai sistem pengekodan klasifikasi baharu dan lama secara selari.Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Negeri akan menganjurkan latihan sistem menyeluruh mengenai "Katalog Pengelasan" baharu dan membimbing pihak berkuasa kawal selia tempatan dan syarikat pembuatan untuk melaksanakan "Katalog Pengelasan" baharu.
Katalog klasifikasi peranti perubatan baharu 2018 Sumber kandungan: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Masa siaran: Mac-02-2021