Nashville, Tennessee, 12 Oktober 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang memfokuskan pada estetika inovatif dan produk terapeutik.Ia bertindak balas kepada permintaan Akta Kebebasan Maklumat (FOIA) terhadap FDA sebagai tindak balas kepada pendedahan awam Borang 483. Aplikasi Pelesenan Biologi (BLA) untuk DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan masih di bawah semakan FDA, dan syarikat itu terus mengharapkan FDA untuk meluluskan DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan untuk rawatan garis kerutan pada tahun 2021.
Revance menegaskan bahawa Borang 483 adalah perkara biasa untuk dikeluarkan selepas pemeriksaan di tapak.Borang 483 menyenaraikan pemerhatian yang dibuat oleh wakil FDA semasa pemeriksaan kemudahan itu.Borang 483 tidak membentuk keputusan agensi muktamad.
Revance membalas Borang 483 pada Julai 2021 selepas pemeriksaan pra-kelulusan dan sedang menunggu keputusan FDA mengenai BLA DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan untuk rawatan garisan glabellar.Syarikat itu tetap yakin dengan kualiti penyerahan BLAnya dan terus mengharapkan FDA menerima kelulusan pada 2021.
Revance ialah sebuah syarikat bioteknologi yang memberi tumpuan kepada produk estetik dan terapeutik yang inovatif, termasuk produk neuromodulator generasi akan datangnya DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan menggabungkan eksipien peptida terstabil proprietari dan toksin botulinum yang sangat disucikan tanpa komponen manusia atau haiwan.Revance telah berjaya menyelesaikan fasa ketiga DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan intra-alis (berkerut dahi), dan sedang mendapatkan kelulusan daripada agensi kawal selia AS.Revance juga menilai DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan pada bahagian atas muka, termasuk garisan glabellar, garisan dahi dan kaki gagak, serta dua petunjuk terapeutik-distonia serviks dan kekejangan anggota atas dewasa.Untuk bekerjasama dengan DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan, Revance mempunyai satu siri produk dan perkhidmatan berkualiti tinggi unik yang digunakan dalam amalan kecantikan Amerika, termasuk hak pengedaran eksklusif siri pengisi kulit RHA® di Amerika Syarikat.Ini adalah yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk digunakan dalam Satu siri pengisi dinamik untuk membetulkan kedutan dan lipatan muka, dan platform perniagaan perhubungan OPUL™.Revance juga telah bekerjasama dengan Viatris (dahulunya Mylan NV) untuk membangunkan biosimilar BOTOX®, yang akan bersaing dalam pasaran neuromodulator bertindak pendek sedia ada.Revance komited untuk mengubah status quo dengan mengubah pengalaman pesakit.Untuk maklumat lanjut atau menyertai pasukan kami, sila layari www.revance.com.
Sebarang kenyataan dalam siaran akhbar ini yang bukan kenyataan fakta sejarah, termasuk kenyataan yang berkaitan dengan keupayaan dan masa kami untuk mendapatkan kelulusan FDA BLA untuk toksin botulinum A untuk suntikan untuk rawatan garis kerutan;kualiti penyerahan BLA kami Penuh keyakinan;status penyerahan BLA kami;Keputusan pemeriksaan FDA ke atas kemudahan pembuatan syarikat di California Utara, dan hasil pembangunan biosimilars BOTOX® dengan rakan kongsi kami Viatris;membentuk “Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995″, “1933 Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Seksyen 27A Akta Sekuriti 1934 (seperti yang dipinda) dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934 (seperti yang dipinda).Anda tidak seharusnya bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai ramalan peristiwa masa hadapan.Walaupun kami percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah munasabah, kami tidak dapat menjamin bahawa keputusan masa depan, tahap aktiviti, prestasi, peristiwa, keadaan atau pencapaian yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan akan sentiasa direalisasikan atau berlaku.
Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada jangkaan kami.Risiko dan ketidakpastian ini melibatkan, tetapi tidak terhad kepada: keputusan, masa, kos dan penyiapan aktiviti R&D dan kelulusan kawal selia kami, termasuk kelewatan berterusan dalam kelulusan BLA FDA bagi DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan, untuk rawatan garisan glabellar, termasuk disebabkan oleh pemerhatian FDA semasa pemeriksaan di tapak atau sebab lain;pandemik COVID-19 telah dikenakan ke atas perniagaan pembuatan kami, rantaian bekalan, permintaan pengguna akhir untuk produk kami, usaha pengkomersilan, operasi perniagaan, ujian klinikal dan aspek lain dalam perniagaan dan pasaran kami Kami mempunyai keupayaan untuk mengeluarkan bekalan untuk produk kami calon dan dapatkan bekalan siri pengisi kulit RHA®;proses perkembangan klinikal yang tidak menentu;ujian klinikal mungkin tidak mempunyai reka bentuk yang berkesan atau menghasilkan keputusan yang positif, atau positif Hasilnya akan memastikan risiko kelulusan kawal selia atau kejayaan komersial;kebolehgunaan keputusan penyelidikan klinikal kepada keputusan sebenar;nisbah dan tahap faedah ekonomi, keselamatan, keberkesanan, penerimaan komersial, dan OPUL™, siri pengisi kulit RHA® dan pasaran, persaingan, skala dan potensi pertumbuhan produk calon (jika diluluskan);keupayaan kami untuk terus berjaya mengkomersialkan siri pengisi kulit RHA® dan OPUL™, dan keupayaan untuk berjaya mengkomersialkan DaxibotulinumtoxinA untuk suntikan (jika diluluskan), dan Masa dan kos aktiviti pengkomersilan;keupayaan kami untuk mengembangkan keupayaan jualan dan pemasaran;status kerjasama perniagaan;keupayaan kami untuk mendapatkan dana untuk operasi kami;kos dan keupayaan kami untuk mempertahankan diri kami dalam liabiliti produk, harta intelek dan litigasi lain;Kami mempunyai keupayaan untuk terus mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek calon dadah kami;prestasi kewangan kami, termasuk pendapatan masa hadapan, perbelanjaan dan keperluan modal;dan risiko lain.Untuk butiran tentang faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan dalam siaran akhbar ini, sila rujuk kepada dokumen biasa kami yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat (SEC), termasuk dokumen dalam bahagian bertajuk "Risiko" Faktor yang diterangkan dalam "faktor" pada Borang 10-K yang kami failkan dengan SEC pada 25 Februari 2021 termasuk tetapi tidak terhad pada 10 suku tahun berakhir 30 Jun 2021, yang kami failkan dengan SEC pada 5 Ogos 2021. -Jadual Q.Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanya berkuat kuasa pada tarikh penerbitan.Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr berkata pada hari Selasa bahawa selepas ujian yang menjanjikan, ia merancang untuk memulakan penyelidikan utama mengenai ubat anti-kansernya.Walau bagaimanapun, saham CRSP jatuh dalam tindakan lewat.
Walaupun selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah menangguhkan mengesyorkan dos penggalak suntikan Covid syarikat, saham Moderna meningkat pada hari Selasa.
Minggu ini menandakan satu lagi detik yang berpotensi untuk vaksin Covid-19 Moderna Inc.: jawatankuasa penasihat penting Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS akan bermesyuarat untuk membincangkan apa yang dipanggil "suntikan rangsangan".
Foto yang diambil oleh Martin Sanchez di Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) mengumumkan keputusan mengagumkan monupiravir ubat antivirus COVID-19 pada Jumaat lalu.Memandangkan vaksin memerlukan suntikan penggalak ketiga, dan orang yang tahan vaksin masih berisiko dimasukkan ke hospital, kematian dan simptom COVID-19 yang teruk, perhatian komuniti saintifik dan Wall Street telah beralih kepada terapi COVID-19 sebagai yang terbaik. cara untuk menangani jangkitan terobosan.Potensi masa depan melonjak.Ubat antivirus adalah pesaing yang paling kuat
"Sekolah Ilmu" mempunyai platform pembelajaran kesihatan mental, membolehkan anda mengenali kesihatan anda dari pelbagai sudut, dan mempelajari pengetahuan kesihatan mental pada bila-bila masa, di mana-mana sahaja.
Selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) memutuskan untuk meluluskan dos penggalak vaksin ini untuk populasi tertentu pada akhir September, berjuta-juta penerima Pfizer kini menerima suntikan tambahan.Namun begitu.Penerima , Moderna dan Johnson & Johnson telah diberi amaran untuk menangguhkan pencarian vaksin tambahan kerana jawatankuasa penasihat FDA dan CDC tidak membenarkan penggalak untuk salah satu daripada dua vaksin ini
CureVac menghentikan pembangunan vaksin Covid-19 pertamanya berdasarkan RNA messenger.Berita itu mencetuskan penurunan dalam saham.
Beberapa penyakit menyebabkan kerosakan yang sama seperti malaria.Pada 2019, dianggarkan terdapat 229 juta kes malaria.Minggu lalu, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengesyorkan penggunaan vaksin malaria secara meluas dalam kalangan kanak-kanak.
Mohon Kad Kredit American Express Explorer™ di sini untuk menikmati yuran tahun pertama dan 3 kali ganda mata percuma haiwan kesayangan, membeli-belah pintar atau mengimbangi ganjaran berbeza untuk perbelanjaan!
Geoffrey Porges dari SVB Leerink menulis bahawa keputusan fasa kedua percubaan vaksin "adalah isyarat positif untuk percubaan fasa tiga yang akan datang."
Selepas CDC mengesyorkan suntikan penggalak Covid kepada orang berumur 65 tahun ke atas dan rakyat Amerika yang kurang bernasib baik, adakah saham Pfizer berbaloi untuk dibeli?
Pengarang: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Baca laporan penyelidikan CFRX penuh Kemas kini perniagaan Fasa 2 penyelesaian pantas simptom dalam percubaan Pada 4 Oktober 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) mengumumkan exebacase 2 syarikat Data baharu daripada Fasa 1 percubaan klinikal adalah pada IDWeek™, dan simptom pesakit dengan Staphylococcus aureus bacteremia reda dengan cepat dan dibentangkan dalam bentuk laporan lisan daripada pengganggu lewat
Menyediakan hadiah dan perkhidmatan pembekalan dan pengurusan hadiah, sama ada untuk hadiah korporat, promosi atau hadiah pembelian lain, saya boleh membantu anda dengan lebih banyak hadiah!Reka bentuk produk, pembuatan dan pengeluaran boleh dilakukan untuk anda.Pada masa yang sama, lebih daripada seratus kilang telah bekerjasama.Jika anda memikirkannya atau memikirkannya, saya akan menghantar lebih banyak lagi untuk anda!
Selepas syarikat itu meminta FDA membenarkan pil Covidnya dengan kerjasama Ridgeback Biotherapeutics, harga saham Merck jatuh sedikit pada hari Isnin.
Selepas syarikat biofarmaseutikal Jerman menyatakan bahawa ia akan meninggalkan pembangunan calon vaksin COVID-19 dan sebaliknya menumpukan pada kerjasama dengan GlaxoSmithKline untuk membangunkan suntikan mRNA generasi kedua terhadap COVID-19, harga saham CureVac berada dalam dagangan pra-pasaran pada hari Selasa Ia jatuh sebanyak 9.6%.Perjanjian pembelian sedia ada dengan Suruhanjaya Eropah tidak lagi sah.Matlamat mereka adalah untuk membawa vaksin COVID-19 baharu ke pasaran pada 2022. “Keputusan itu juga konsisten dengan dinamik pandemik yang berkembang
Masalah keradangan jantung yang jarang berlaku pada vaksin Moderna mungkin memberi manfaat kepada Pfizer-tetapi hanya sedikit.
Tingkatkan kerjaya anda dengan mempelajari MBA yang fleksibel.Tamat pengajian anda dalam masa sekurang-kurangnya 2 tahun.
Memandangkan ramai rakyat Amerika yang divaksin oleh Pfizer telah menyingsingkan lengan mereka untuk bersedia untuk suntikan penggalak, berjuta-juta orang lain yang divaksin oleh Moderna atau Johnson & Johnson dengan cemas menunggu giliran mereka.
Menurut Institut Penuaan Kebangsaan, NIH Alzheimer sentiasa menjadi penyakit yang kurang difahami, yang menimbulkan cabaran besar untuk mencari rawatan yang boleh dilaksanakan.Para saintis juga sedang meneroka pilihan yang tidak biasa, seperti ubat-ubatan lama yang ditetapkan untuk keadaan yang sangat berbeza.Mereka menemui calon ubat yang sangat mengejutkan dalam bentuk diuretik berusia 50 tahun.
Saham CureVac NV (NASDAQ: CVAC) jatuh pada hari Selasa selepas syarikat itu mengumumkan bahawa ia akan bekerjasama dengan GlaxoSmithKline untuk memfokuskan pembangunan vaksin COVID-19 pada pembangunan calon vaksin mRNA generasi kedua.EMA menarik balik vaksin generasi pertamanya semasa proses kelulusan.CureVac menganggarkan bahawa kelulusan terawal bagi vaksin generasi pertamanya ialah pada suku kedua 2022. Pada masa itu, syarikat menjangkakan calon untuk program vaksin generasi kedua akan menerima
Pasukan guru profesional dalam talian atau fizikal, sesuai untuk semua pendaftaran profesional, aktiviti kebudayaan percuma dari semasa ke semasa, mengalami adat resam negara yang berbeza, Putera Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Kelas Angin!
Keputusan percubaan klinikal pertama calon ubat untuk rawatan kekurangan antitrypsin alpha-1 kelihatan sangat menggalakkan.
Johnson & Johnson berkata pada hari Selasa bahawa lelaki berusia 59 tahun itu akan meletakkan jawatan sebagai Naib Pengerusi Jawatankuasa Eksekutif dan Ketua Pegawai Saintifik pada 31 Disember. dan teknologi untuk menyediakan ubat-ubatan inovatif untuk menyelesaikan cabaran kesihatan paling sukar di dunia, bidang penjagaan kesihatan telah berubah,” kata Dr. Stoffels.Ini adalah pelepasan pengurusan kanan kedua yang didedahkan oleh Johnson & Johnson dalam beberapa minggu kebelakangan ini.
Seorang doktor memetik ahli falsafah besbol legenda Yogi Bella sebagai berkata, menggesa semua orang untuk memperlahankan perdebatan memukul dan isu lain yang tidak dapat diselesaikan.
Masa siaran: 13-Okt-2021